С Новомедициной в XXI веке !

Телефон: (863) 200-30-73

Режим работы центра: пн-пт 8.00-20.00, сб - 9.00-15.00

Проблема современной медицины: неблагоприятные побочные реакции на лекарственные средства

Что такое неблагоприятная побочная реакция на лекарственное средство?

Неблагоприятная побочная реакция – это любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики.

Зачем нужен мониторинг безопасности применения лекарственных средств?

Согласно данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), смертность от неблагоприятных побочных реакций вышла на четвертое место после смертности от сердечно - сосудистых заболеваний, травматизма и несчастных случаев, а также онкологических заболеваний. Международная база данных ВОЗ содержит более 4 миллионов сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства.

Число госпитализированных больных в связи с осложнениями фармакотерапии в Норвегии составило 11,5% от общего числа госпитализаций, во Франции – 13%, в Великобритании 16%, в США – до 28,2%. Неблагоприятные побочные реакции, развившиеся в стационаре стали причиной смерти 0,1% терапевтических и 0,01% хирургических больных. У 17% госпитализированных детей отмечаются неблагоприятные побочные реакции. Сегодня нет данных о распространенности неблагоприятных побочных реакций в амбулаторно-поликлинической практике.

Эти убедительные цифры диктуют необходимость срочных действий, направленных на профилактику возникновения неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства и реализующихся на уровне лечащего врача, главных врачей, организаторов здравоохранения, МЗ и СР РФ.

Что такое фармаконадзор?

Снижение заболеваемости и смертности, вследствие неблагоприятных побочных реакций, связанных с приемом лекарственных препаратов, можно достичь только при осуществлении комплекса мер, включенных в дорожную карту по обеспечению безопасности применения лекарственных средств:

• разработка новой стратегии минимизации рисков, связанных с применением лекарственных средств;
• создание национальной службы фармаконадзора;
• создание региональной службы фармаконадзора;
• подготовка соответствующих специалистов здравоохранения;
• изменение стереотипов в работе врачей с целью сокращения числа нерациональных назначений лекарственных препаратов;
• изменение отношения больных к необоснованному приему лекарств, особенно при самолечении.

 Фармаконадзор- это «направление научных исследований и организации процесса выявления, исследовния, лечения и профилактики неблагоприятных побочных реакций, связанных с приемом лекарственных средств различного происхождения: растительного происхождения, традиционных лекарственных средств, полученных методом химического синтеза, иммунобиологических препаратов, вакцин, лекарственных средств – продуктов крови и плазмы человека, биологически активных препаратов» (ВОЗ, 2002).

 Успехи фармаконадзора в России

В ноябре 2007 года ВОЗ подтвердила, что Россия включена в программу по международному мониторингу неблагоприятных побочных реакций лекарств. Начал работу Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора. Центры по мониторингу данных о побочных эффектах применения лекарственных средств работают только в трех регионах – Омске, Челябинске и Москве.

Медицинский центр «Новомедицина» в течение 2 лет развивает пилотную программу по регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства и представляет результаты ее работы на российских и международных тематических семинарах, конференциях и съездах.

Существует много способов регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства.

Метод спонтанных сообщений является основным в работе служб фармаконадзора во всех странах мира. Суть метода состоит в том, что медицинский работник добровольно или в соответствии с государственным законодательством, сохраняя при желании полную анонимность, сообщает о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции, заполняя специально разработанную карту-извещение и высылая её в орган фармаконадзора. Согласно требованиям служб фармаконадзора сообщать следует:

• обо всех неблагоприятных побочных реакциях на новые препараты, т. е. недавно появившиеся на рынке (в большинстве стран новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации);
• о неизвестных и неожиданных эффектах «старых» препаратов (т. е. о тех, которые не указаны в инструкции);
• о серьёзных неблагоприятных побочных реакциях на все препараты (летальных исходах, жизнеугрожающих осложнениях и других состояниях, требующих госпитализации), потере трудоспособности и инвалидизации, врождённых аномалиях плода, новообразованиях).

Новые группы лекарственные средств, которые появились на фармацевтическом рынке России (моноклональные антитела, продукты нанобиотехнологий, генной и клеточной терапии), требуют применения новых способов и методов регистрации и исследования причин развития неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства. К ним относятся целая гамма методов молекулярного тестирования организма пациент, подтверждающие возможные механизмы формирования неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты

В медицинском центре «Новомедицина» в рамках НИОКР в течение 2 лет работает инициативная группа, включающая врачей-специалистов по направлениям: терапия, гастроэнтерология, гинекология, урология, оториноларингология, которые принимают участие в программе регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства. Курируют программу 2 клинических фармаколога: д.м.н., проф. Сарвилина Ирина Владиславовна, к.м.н. Замлелая Ирина Викторовна.

Нами разработаны способы и алгоритмы регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, включающие возможности новой лаборатории, комплексной информационной медицинской системы «Файл пациента 2.0» и программного продукта «Региональный фармаконадзор».

Ключевым решением проблемы регистрации НПР в центре является разработанный нашим IT-менеджером Трегубовым А.В. оригинальный программный продукт «Региональный фармаконадзор», который предназначен для регистрации побочных реакций на препараты, находящихся на различных стадиях клинического изучения или на стадии широкого применения (постмаркетинговой стадии).

Характеристики программного продукта

«Региональный фармаконадзор»:

1. Программный продукт является оптимально усовершенствованной электронной версией документа «Извещение о побочных реакциях лекарственного средства», разработанного
2. Программный продукт включает перечень вопросов, позволяющих провести предварительное определение степени достоверности причинно-следственной связи и необходимое кодирование информации о побочных реакциях лекарственных средств.
3. Программный модуль работает под Windows, устанавливается с дискеты, не имеет особых требований к компьютерному обеспечению.
4. Программный продукт позволяет производить выгрузку, загрузку и слияние данных, полученных в разных точках, что должно облегчать её передачу по регионам.
5. Сформированные на местах базы данных побочных реакций можно анализировать сразу и передавать частично или полностью для слияния на общем сервере для комплексного целостного мониторинга и получения статистических данных.
6. Программный продукт имеет широкий спектр статистической обработки данных и возможность печати отчётов.

Ниже представлены некоторые функциональные окна программного продукта «Региональный фармаконадзор»

Важно помнить, что любое лекарственное средство, которое Вам рекомендует врач, должно соответствовать государственному информационному стандарту, принятому в Российской Федерации.

Государственный информационный стандарт лекарственного средства - совокупность нормативных документов, содержащих официальную информацию о лекарственном средстве, разрешенном к медицинскому применению, являющихся первоисточниками информации о лекарственном средстве.

Обращайтесь к нам по вопросам сотрудничества в области регистрации

неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства!

В случае подозрения на возникновение у Вас неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства обращайтесь к нам по телефону (863)2003073!